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医疗翻译公司是否需要ISO 13485认证?

如果您在医疗设备或医疗保健行业工作,您可能需要翻译内容,例如用户文档,用户界面和软件,研究文档和营销材料,以便在国际市场上销售您的产品。每个国家都有自己的翻译要求,法规总是在不断变化和发展,这使得管理变得棘手。即使在欧盟,也没有一个标准 – 这就是为什么与专门从事医学翻译的翻译公司合作很重要的原因。

ISO 13485:2016标准

ISO有一个标准ISO 13485:2016,它定义了医疗设备行业公司的质量管理体系(QMS)要求。 ISO 13485概述了制造商监控和控制其内部流程的义务,以及影响其产品质量的外包流程。这就是翻译公司的用武之地。如果医疗设备制造商将其翻译流程外包,制造商必须对其供应商负责。

提供外包服务的公司(如翻译公司)是否需要获得ISO 13485认证?对于这些类型的外包服务,获得认证是自愿的。然而,许多医疗设备公司和/或市场可能需要它。此外,重要的是要注意翻译公司的每个分支都必须经过认证,因此请务必了解这对您的业务需求意味着什么。即使您没有具体要求,与拥有该认证的医疗翻译公司合作仍然是个好主意,我们将在此博客文章中简要介绍其原因。

对医疗和保健行业客户的承诺

如果翻译公司申请获得ISO 13485认证,则表明公司必须为医疗和医疗保健市场提供服务。如果翻译公司没有认证,很可能他们不与一家大型医疗公司合作,因为大多数公司都要求其供应商提供认证。由于获得认证是自愿的,因此应使客户感到安全并确信公司致力于医疗行业的质量标准。

公司必须拥有全面的质量流程

质量管理体系是指实现质量目标的计划,流程,资源和文档。 QMS可以改善流程,减少浪费,降低成本,优化资源等。具有认证的翻译供应商应该对客户的质量需求有充分的了解,并且能够实施要求,因为质量基础已经到位。要获得ISO认证并进行重新认证,您必须拥有良好的管理和质量实践。这是获得ISO认证的情况,但通过ISO 13485认证则更为严格。

基础设施建立高质量的医疗翻译

拥有ISO 13485认证的翻译公司应该拥有坚实的基础设施。在Landeservice,我们拥有一个专业的人工翻译网络,生活在我们客户的目标国家,以提供最高质量的翻译。由于医疗行业有如此多的特定术语,因此拥有在医疗行业经验丰富的翻译人员至关重要。

翻译工具和技术使流程更加高效

拥有QMS的一个好处是它可以提高流程效率,而翻译工具可以帮助实现这一目标。在Landeservice,我们使用内部工具(如词汇表管理工具)来管理医疗行业中的所有特定术语,并使用翻译记忆库来管理所有内容。我们还拥有自动化的质量检查验证工具,我们在翻译的内容上使用这些工具来验证术语并根据既定规则验证内容。
医学翻译公司应具备的其他认证

除ISO 13485外,医疗翻译公司还有以下两项ISO认证:

ISO 9001:2015是国际公认的标准,规定了质量管理标准的要求。它适用于任何类型和规模的业务。
ISO 17100:2015专为翻译提供商而设计。它提供了诸如流程,资源和提供高质量翻译所需的其他事物之类的要求。

如果您是医疗保健或医疗设备行业的公司,您的供应商将拥有所有这三种认证,因为它表明了他们对高质量翻译,坚实的内部流程和医疗行业专业知识的承诺。


迪朗翻译如何保证翻译质量?

迪朗上海翻译公司是一家正规的上海认证翻译机构,迪朗翻译将质量看做是企业的生命,我们通过以下几方面来保证我们自始至终为客户提供着高质量的翻译服务: 项目资源不仅包括译员,还包括从事翻译校对、页面布局、质量控制、编辑和语料库采编和建立的翻译辅助人员,项目经理是整个翻译团队的负责人,负责项目小组的组建、协调和管控。我们的所有翻译都拥有全国翻译专业资格(水平)证书,同时都具备五年以上的翻译经验。全国翻译专业资格(水平)考试(China Accreditation Test for Translators and Interpreters - CATTI)是受国家人力资源和社会保障部委托,由中国外文出版发行事业局(China Foreign Languages Publishing Administration)负责实施与管理的一项职业资格考试,已经纳入国家职业资格证书制度,是一项在全国实行的、统一的、面向全社会的翻译专业资格(水平)认证,是对参试人员口译或笔译方面双语互译能力和水平的评价与认定。翻译专业资格(水平)考试开设多个语种,包括英、日、俄、德、法、西班牙、阿拉伯等语种,各语种分设四个级别。考试等级划分与专业能力如下:
 
1  资深翻译:
长期从事翻译工作,具有广博科学文化知识和国内领先水平的双语互译能力,能够解决翻译工作中的重大疑难问题,在理论和实践上对翻译事业的发展和人才培养作出重大贡献。

2  一级口译、笔译翻译:
具有较为丰富的科学文化知识和较高的双语互译能力,能胜任范围较广、难度较大的翻译工作,能够解决翻译工作中的疑难问题,能够担任重要国际会议的口译或译文定稿工作。

3  二级口译、笔译翻译:
具有一定的科学文化知识和良好的双语互译能力,能胜任一定范围、一定难度的翻译工作。

4  三级口译、笔译翻译:
具有基本的科学文化知识和一般的双语互译能力,能完成一般的翻译工作。

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