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医学设备翻译有哪些国际标准

指导销售医疗和消费设备的法令已经指导欧盟的25个国家中进行了翻译本地化要求。

欧盟(EU)医疗器械指令(93/42 / EEC)(MDD)迫使许多医疗器械制造商认识到除了英语之外还有其他语言这一事实​​。

从翻译的角度来看有什么影响?

对于初学者,该指令要求公司采用特定的多语言文档流程。此要求迫使公司为翻译与其产品包装,最终用户说明,标签和其他基本产品文档相关的文档做出规定。这些在用户说明中尤为重要,因为设备的安全性和声称的性能可能会因无法翻译而受到影响。

虽然之前的法令规定了这种信息可能需要翻译成对应国家的语言,但大多数欧盟成员国现已明确表示这已成为绝对要求。具体而言,MDD 93/42 / EEC指令附件I第13.1条规定,“每个设备必须附有安全使用它所需的信息,并在考虑到潜在用户的培训和知识的情况下识别制造商。” ,以及使潜在用户的“知识”成为强制性的指令,使“准确翻译”成为当务之急。

产品信息通常有两个基本类别:1)专业用途和2)患者使用。设计用于患者(OTC)的设备的用户信息几乎总是被翻译成所有目标市场语言。无论具体规定如何,这都与常识有关。对于专为专业用途而设计的设备,通常也会翻译与安全相关的信息。它们的高度复杂性通常使得以用户的母语提供信息是可取的。

很难预测法院案件的结果,其中制造商因未能理解外语提供的说明而导致用户错误而被起诉。但是,无论他是否有法律责任,在任何情况下都会对制造商的声誉和业务造成损害。

制造商通常会使用自己的经销商或内部翻译公司以不同语言提供产品。然而,这种做法虽然被视为降低成本的可行方法,但往往导致翻译不良。不仅是制造商的最佳利益是持续监控所有印刷材料的准确性和一致性,这对于可靠的商业实践至关重要。因此,翻译不当的指令比完全没有翻译更糟糕,并且可能导致与没有翻译相同的法律后果。使用这种类型的翻译偷工减料显然不是确保质量的方法。

还有一个论点支持翻译与监管要求关系不大的医疗器械材料。与任何面向具有不同母语的不同国家的客户的产品一样,这是一个用户友好性和有价值的卖点,以潜在客户的母语提供。例如,如果来自竞争对手B的同事在正式本地化版本中提供类似设备,那么MDD制造商的德国销售人员在尝试销售他们的英语产品时会发现自己处于严重劣势。因此,翻译 – 无论是否对特定产品具有法律约束力 – 只是具有良好的商业意义。

正如已经明确强调的那样,提供翻译服务的准确性绝对至关重要。不正确的翻译不仅对最终用户有害,而且违反了法令!


迪朗翻译如何保证翻译质量?

迪朗上海翻译公司是一家正规的上海认证翻译机构,迪朗翻译将质量看做是企业的生命,我们通过以下几方面来保证我们自始至终为客户提供着高质量的翻译服务: 项目资源不仅包括译员,还包括从事翻译校对、页面布局、质量控制、编辑和语料库采编和建立的翻译辅助人员,项目经理是整个翻译团队的负责人,负责项目小组的组建、协调和管控。我们的所有翻译都拥有全国翻译专业资格(水平)证书,同时都具备五年以上的翻译经验。全国翻译专业资格(水平)考试(China Accreditation Test for Translators and Interpreters - CATTI)是受国家人力资源和社会保障部委托,由中国外文出版发行事业局(China Foreign Languages Publishing Administration)负责实施与管理的一项职业资格考试,已经纳入国家职业资格证书制度,是一项在全国实行的、统一的、面向全社会的翻译专业资格(水平)认证,是对参试人员口译或笔译方面双语互译能力和水平的评价与认定。翻译专业资格(水平)考试开设多个语种,包括英、日、俄、德、法、西班牙、阿拉伯等语种,各语种分设四个级别。考试等级划分与专业能力如下:
 
1  资深翻译:
长期从事翻译工作,具有广博科学文化知识和国内领先水平的双语互译能力,能够解决翻译工作中的重大疑难问题,在理论和实践上对翻译事业的发展和人才培养作出重大贡献。

2  一级口译、笔译翻译:
具有较为丰富的科学文化知识和较高的双语互译能力,能胜任范围较广、难度较大的翻译工作,能够解决翻译工作中的疑难问题,能够担任重要国际会议的口译或译文定稿工作。

3  二级口译、笔译翻译:
具有一定的科学文化知识和良好的双语互译能力,能胜任一定范围、一定难度的翻译工作。

4  三级口译、笔译翻译:
具有基本的科学文化知识和一般的双语互译能力,能完成一般的翻译工作。

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