生物技术和制药行业都在科学的前沿工作，为世界各地的患者提供医疗创新。 虽然每个行业知识产权的实际内容差别很大，但获得强有力的知识产权保护的途径大致相同。 该途径中至关重要的一部分包括广泛而复杂的翻译。

有什么不同？

制药和生物技术通常可以互换使用，但了解这种区别非常重要。 因此，在我们讨论生物技术和制药行业的知识产权翻译要求之间的相似之处之前，让我们回过头来了解每个行业涵盖的产品类型：

• 制药行业经常寻求新化学品，药品，药品，现有药物重新配制以及创新制造方法的专利。
• 生物技术产业范围更广，专利涉及生物材料，如蛋白质，DNA，RNA，细胞系，激素，工程组织和人造身体部位。 生物技术工艺专利还可以包括用于处理DNA，蛋白质或克隆的方法。

可专利性问题

值得注意的是，生物技术创新的性质，尤其是那些涉及动物，植物和DNA的创新 ，往往使它们更具挑战性，因为它们的专利性存在问题。 除了三项全球专利标准，发明必须是新颖的，非显而易见的和有用的，发明还必须涵盖有资格获得专利保护的主题。

世界上许多国家正在讨论生物技术创新能否被个人或公司所主张，这使得生物技术专利的国际格局变得异常复杂，因为每个国家都制定了自己的一套规则和法规。

产品开发的相似之处

无论您计划在何处提交制药或生物技术专利申请，您都需要提供有关该国家当地语言的产品开发每个阶段的广泛支持文档。 在专利发布并开始商业化之后，这种情况仍在继续。 沿途任何地方的翻译缺陷都会减慢甚至破坏整个过程。 例如：

• 临床前研究 – 此阶段通常需要在临床试验开始之前翻译国际来源的病例报告和数据表。
• 国际临床试验 – 此阶段需要专业的本地化知情同意文件，个人信息表，病例报告表，医师协议和注释，以及患者报告的结果表。 此外，在此阶段可能需要现场口译服务，以帮助国际团队进行沟通。
• 监管批准 – 必须向预期分销产品的地区的国家或地区专利局以及其他监管机构提交准确而全面的翻译。 这包括档案，标签，不良事件通知和其他类型的支持文档。
• 制造 – 标准操作程序 （SOP）的文档以及健康和安全材料必须针对生产产品的每个国家或地区进行本地化。
• 营销和销售 – 面向客户的材料必须针对每个不同的市场进行翻译，熟练地利用对当地语言和文化的深入了解。 此阶段包括翻译产品网站，宣传册，展示广告和其他宣传材料。

为什么集中翻译源很重要

制药或生物技术创新可能需要十多年的时间才能完成产品开发的所有阶段，然后才能真正进入当地药房。 让单一语言服务提供商（LSP）负责协调和提供整个产品生命周期中所需的所有各种翻译，保证了一致性和准确性的水平，这是因为沿途串联起来的多个独立机构的工作无法复制这种一致性和准确性。 。

除了提高翻译质量外，使用单一LSP还可以节省您的时间。 以这种方式思考：LSP可以为您提供一个专门的项目经理，而不是自己介绍和解释您自己，您的公司和发明给众多代理商，这可能是一个10年以上的过程。未来几年的沟通。 如果您有疑问，需要澄清或需要进行后期更改，专职项目经理将接受培训，并有能力使您的项目顺利完成。

早起，开始吧

现在很清楚为什么 LSP对生物技术和制药公司有利，让我们讨论如何选择一个。 首先，开始寻找LSP的最佳时间是在进入临床前研究阶段之前。 这使您和LSP时间可以创建和实现清晰的项目生命周期日历。 当然，LSP可以在产品开发的任何阶段开始工作，但是对于您知道从一开始就全部处理起来的压力就会减轻。

选择LSP时，您可以通过询问其ISO认证来检查组织的可信度。 这些是由独立的非政府国际标准化组织（ISO）编写的国际公认的卓越标准。 有数以千计的ISO认证可供选择，（可以理解）看起来有点压倒性。 以下是语言服务行业中最有用的三种ISO标准：

• ISO 9001 – 此认证意味着公司符合维护质量管理体系的国际标准。

• ISO 13485 – 此认证基于ISO 9001，但专门针对医疗器械行业进行了调整，重点是风险管理和严格的质量控制。

• ISO 27001 – 此认证意味着公司符合信息安全管理的国际标准。 其主要目标是帮助防止数据被盗，丢失和腐败。

节省成本的工具

一旦找到了您信任的LSP，请务必通知贵公司的每个相关部门。 这将确保您始终从可用的质量控制和成本节约工具中受益。 例如，生物技术和制药文档包含大量重复文本。 存在一些专业的翻译工具来减少冗余工作并提高项目的一致性。 这些工具对于相关产品系列尤其方便：

• 翻译记忆库（TM） – 该工具创建一个先前翻译过的文本段的数据库，人工翻译可以从中检索和重复使用单词，句子和段落。

• 术语管理和术语表 – 每个公司都有自己的术语，品牌和表达方式。 为确保在所有项目和文档中始终如一地使用语言，LSP可以构建组织机构术语的机密，客户特定词汇表，翻译人员可以在项目工作中使用这些词汇表。

此外，检查LSP是否提供在线客户端门户，您可以在其中管理公司的所有项目，提交新项目并利用词汇表，样式指南和TM等历史数据。

为什么要让事情变得更难？

生物技术和制药专利，监管机构批准和营销所需的文件很复杂，必须无可挑剔地执行。 质量是这些行业的王者，任何一个人都无法忍受翻译中的高成本，甚至可能是危险的错误。 多年的研究，数百万美元和生命实际上处于危险之中 – 这就是为什么使用集中翻译服务的替代方案可以迅速与噩梦接轨：识别，雇用，管理和验证每个地区的合格服务提供商或要销售产品或必须保护所有权的国家/地区。 裁员令人沮丧。 相反，通过集中翻译服务，服务本身的单一良好雇用可确保未来几年的一致性，质量和及时交付。