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2020年最后期限:LSP需要了解欧盟新的医疗器械法规

生命科学和医疗器械行业以其严格的翻译语言验证过程而闻名——而且有充分的理由:错误的翻译对患者健康和福祉的潜在影响可能是致命的。

在欧盟,医疗器械翻译的标准将变得更加严格。

欧盟医疗器械条例(EU MDR)于2017年生效,自2020年5月26日起在所有欧盟成员国强制实施。(欧盟体外诊断法规,或欧盟IVDR,一项专门针对诊断测试和筛选的相关法规,将于2022年成为强制性法规。)

与先前的《医疗器械指令》(MDD)相比,欧盟MDR将适用于更多的器械,并要求在所有产品上贴上更彻底的标签。

据欧盟称,“欧盟市场上有50多万种医疗器械和体外诊断医疗器械。医疗器械的例子有隐形眼镜、x光机、起搏器、乳房植入物、髋关节置换和贴片。用于对样本进行测试的体外诊断医疗设备包括艾滋病毒血液测试、妊娠测试和糖尿病患者血糖监测系统。”

最重要的是,对于语言服务提供商(LSP),欧盟MDR将要求将医疗器械内容翻译成产品销售所在的每个欧盟成员国的官方语言(对于在整个欧盟销售的产品,总共多达24种官方语言)。所有带有CE标志的产品都需要符合欧盟MDR的要求,才能保留CE标志并留在市场上。

许多要翻译的内容可以归类为“使用说明”(IFU)或患者信息(患者手册)。除了翻译成适当的语言外,用于商业用途的产品的内容必须是书面的,以便外行能够理解。

有人预测,新的翻译要求可能会给专业翻译带来福音。这对于那些用较少的语言工作的人来说尤其如此,因为许多公司可能在竞争同一位专家语言学家来处理在欧盟规定期限之前要翻译的大量内容。

但并不是每个人都争先恐后地把自己的内容翻译得这么快。

等着看竞争对手怎么做

在毕马威2019年9月的一份报告中,50%的受访医疗器械机构表示,他们将能够通过当前的业务实践实施新产品标签要求。另一方面,22%的人表示,他们正在修改或增加系统,以满足新的要求,而20%的人表示,他们正在“增加人数”来解决这个问题。

Slator 2019生命科学翻译报告

数据与研究

25页。临床生命科学市场规模、竞争格局、行业服务模式、买家洞察力等等。。。

Argos Multilingual是一家在医疗器械领域拥有庞大客户群的LSP,该公司的全球营销总监Aneta Bajda表示,许多公司仍在努力理解其在欧盟MDR下的新义务。这包括了解所需翻译的时间线。

首先,必须认识到不同类别的产品有不同的截止日期。(值得注意的是,参与某些类别医疗器械评估的欧洲药品管理局(European Medicines Agency)最近在英国退欧投票后将席位从伦敦转移至阿姆斯特丹。)

客户已经看到欧盟委员会医疗设备信息数据库EUDAMED的发布日期从2020年推迟到2022年;这引发了人们对欧盟MDR是否会在2020年5月的最后期限前真正生效的疑问。

Bajda告诉Slator:“这个小小的改变就是一个例子,可以让我们的客户确信他们不必着急。”。“同时,他们中的很多人都在等着看竞争对手做什么以及如何应对。”

Slator 2019美国医疗解释报告

数据与研究

25页报告。美国医疗市场概况。语言服务业的作用。市场规模。竞争格局。业务开发和销售。

一些制造商可能还依赖于这样一个事实,即根据先前的法规MDD认证的许多医疗器械在其认证到期之前不需要遵守欧盟MDR。Bajda解释说,在这些条件下获得的产品,在2020年5月之前通过认证,可以继续在欧盟销售,而不受惩罚,有些可以一直销售到2024年。

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迪朗翻译如何保证翻译质量?

迪朗上海翻译公司是一家正规的上海认证翻译机构,迪朗翻译将质量看做是企业的生命,我们通过以下几方面来保证我们自始至终为客户提供着高质量的翻译服务: 项目资源不仅包括译员,还包括从事翻译校对、页面布局、质量控制、编辑和语料库采编和建立的翻译辅助人员,项目经理是整个翻译团队的负责人,负责项目小组的组建、协调和管控。我们的所有翻译都拥有全国翻译专业资格(水平)证书,同时都具备五年以上的翻译经验。全国翻译专业资格(水平)考试(China Accreditation Test for Translators and Interpreters – CATTI)是受国家人力资源和社会保障部委托,由中国外文出版发行事业局(China Foreign Languages Publishing Administration)负责实施与管理的一项职业资格考试,已经纳入国家职业资格证书制度,是一项在全国实行的、统一的、面向全社会的翻译专业资格(水平)认证,是对参试人员口译或笔译方面双语互译能力和水平的评价与认定。翻译专业资格(水平)考试开设多个语种,包括英、日、俄、德、法、西班牙、阿拉伯等语种,各语种分设四个级别。考试等级划分与专业能力如下:

1 资深翻译:
长期从事翻译工作,具有广博科学文化知识和国内领先水平的双语互译能力,能够解决翻译工作中的重大疑难问题,在理论和实践上对翻译事业的发展和人才培养作出重大贡献。
2 一级口译、笔译翻译:
具有较为丰富的科学文化知识和较高的双语互译能力,能胜任范围较广、难度较大的翻译工作,能够解决翻译工作中的疑难问题,能够担任重要国际会议的口译或译文定稿工作。
3 二级口译、笔译翻译:
具有一定的科学文化知识和良好的双语互译能力,能胜任一定范围、一定难度的翻译工作。
4 三级口译、笔译翻译:
具有基本的科学文化知识和一般的双语互译能力,能完成一般的翻译工作。
人事部翻译专业资格证书三级 人事部翻译专业资格证书二级

 

 

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