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奥地利药品产品翻译信息的文体和语言要求介绍

奥地利药品产品信息要求

全国翻译产品信息

作为一家专业从事 专业医疗翻译服务 的I翻译公司 ,我们很自豪能够与世界各地的不同医疗咨询公司合作,以帮助我们的客户进行医疗营销和国际全球发布计划。 我们的合作伙伴是各自国家的医疗需求专家。 因此,我们要求他们 在一系列客座博客文章中 分享他们对 医疗翻译要求 的了解

我们的合作伙伴, PRSG制药和法规服务有限公司的 Lydia Langkammer ,总部位于奥地利格拉茨。 PRSG为法规事务的各个方面提供全面的服务,并为其客户提供一站式服务。 服务包括以下领域的解决方案:医药产品(人体和遗传),放射性药物,1类医疗器械,化妆品,营养和膳食补充剂,以及特殊医疗用途的食品和保健产品。 Lydia撰写了以下关于奥地利医疗产品产品信息的客座博客文章。 即将推出此系列中的更多博客文章。

奥地利的国家产品信息必须符合 奥地利药品管理局 (AGES MEA) 要求的特殊风格和语言要求 。 还必须考虑EMA发布的有关产品信息的要求。 这些 审核质量文档 模板由EMA发布并定期更新。

奥地利机构发布并更新了特殊的风格要求。 它要求以患者友好的方式撰写患者信息传单,包括使用官方特定的非专业术语 AGES MEA在其网站上提供了一系列非专业术语。

此外,营销授权持有人(MAH)有义务使用当前的QRD模板,并提供所有欧洲语言的翻译。

由于可读性原因,AGES MEA决定不再需要在产品信息中进行性别化。 如果MAH坚持性别化,可读性测试必须证明可读性不受性别化的负面影响。

其他要求

强度声明/ SI单位:

  • 在小数位的情况下使用逗号(,)代替点(。)
  • μg必须写成“Mikrogramm”; 对于Milligram,可以使用快捷方式

该机构要求MAH特别注意“应该/不应该”一词的翻译,特别是涉及药品安全性和有效性的产品信息部分(PIL第3节,SmPC第4节)。 应确保错误的翻译不会产生额外的禁忌症。

医药产品的命名

应考虑以下有关药品命名的建议:

  • 请勿使用其他字符,例如连字符( – )。
  • 不需要在产品信息文本中使用药品的全名。 如果标题中正确提到了全名,那就足够了。
  • 只有在文本中第一次命名药品时才需要使用注册商标符号(®)。

其他要求

以下是一些额外要求:

  • 必须在患者信息手册中提供批量发布站点的名称。 如有要求,也可提及经销商。
  • 产品信息中不允许有关网站的信息。
  • 根据 Blue Box准则 ,产品的产品信息可以影响驾驶和使用机器的适应性,必须包括警告三角形和书面信息。
  • 必须添加有关处方状态的信息(仅限药房/处方)。

关于标签的要求

价钱

价格不是必需的,也不需要在标签上。

报销

报销条件不是必需的,也不需要在标签上。

法律地位

以下是在装箱区域中表达法律地位的具体要求:

  • “Rezept- und apothekenpflichtig”=仅在处方上提供,仅在药房提供; 它们不适用于医院。
  • “Apothekenpflichtig”仅适用于药店。
  • 如果供应不仅限于药房,则必须适当声明。

鉴定和真实性

以下是一些识别和真实性指南:

  • 标签上接受EAN代码,但不是必需的。
  • 标签上接受 “Der Gruene Punkt” 或其他回收符号,但不是必需的。
  • 反兴奋剂注:如果仅适用于PL。 如果滥用药品用于兴奋剂,则应说明相应的风险。

医疗设备

对医疗器械没有特殊要求。 必须将德国和可读的产品信息包含在医疗设备中。


迪朗翻译如何保证翻译质量?

迪朗上海翻译公司是一家正规的上海认证翻译机构,迪朗翻译将质量看做是企业的生命,我们通过以下几方面来保证我们自始至终为客户提供着高质量的翻译服务: 项目资源不仅包括译员,还包括从事翻译校对、页面布局、质量控制、编辑和语料库采编和建立的翻译辅助人员,项目经理是整个翻译团队的负责人,负责项目小组的组建、协调和管控。我们的所有翻译都拥有全国翻译专业资格(水平)证书,同时都具备五年以上的翻译经验。全国翻译专业资格(水平)考试(China Accreditation Test for Translators and Interpreters - CATTI)是受国家人力资源和社会保障部委托,由中国外文出版发行事业局(China Foreign Languages Publishing Administration)负责实施与管理的一项职业资格考试,已经纳入国家职业资格证书制度,是一项在全国实行的、统一的、面向全社会的翻译专业资格(水平)认证,是对参试人员口译或笔译方面双语互译能力和水平的评价与认定。翻译专业资格(水平)考试开设多个语种,包括英、日、俄、德、法、西班牙、阿拉伯等语种,各语种分设四个级别。考试等级划分与专业能力如下:
 
1  资深翻译:
长期从事翻译工作,具有广博科学文化知识和国内领先水平的双语互译能力,能够解决翻译工作中的重大疑难问题,在理论和实践上对翻译事业的发展和人才培养作出重大贡献。

2  一级口译、笔译翻译:
具有较为丰富的科学文化知识和较高的双语互译能力,能胜任范围较广、难度较大的翻译工作,能够解决翻译工作中的疑难问题,能够担任重要国际会议的口译或译文定稿工作。

3  二级口译、笔译翻译:
具有一定的科学文化知识和良好的双语互译能力,能胜任一定范围、一定难度的翻译工作。

4  三级口译、笔译翻译:
具有基本的科学文化知识和一般的双语互译能力,能完成一般的翻译工作。

人事部翻译专业资格证书三级 人事部翻译专业资格证书二级
 

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