全国翻译产品信息

作为一家专业从事 专业医疗翻译服务 的I翻译公司 ，我们很自豪能够与世界各地的不同医疗咨询公司合作，以帮助我们的客户进行医疗营销和国际或全球发布计划。 我们的合作伙伴是各自国家的医疗需求专家。 因此，我们要求他们 在一系列客座博客文章中 分享他们对 医疗翻译要求 的了解 。

我们的合作伙伴， PRSG制药和法规服务有限公司的 Lydia Langkammer ，总部位于奥地利格拉茨。 PRSG为法规事务的各个方面提供全面的服务，并为其客户提供一站式服务。 服务包括以下领域的解决方案：医药产品（人体和遗传），放射性药物，1类医疗器械，化妆品，营养和膳食补充剂，以及特殊医疗用途的食品和保健产品。 Lydia撰写了以下关于奥地利医疗产品产品信息的客座博客文章。 即将推出此系列中的更多博客文章。

奥地利的国家产品信息必须符合 奥地利药品管理局 （AGES MEA） 要求的特殊风格和语言要求 。 还必须考虑EMA发布的有关产品信息的要求。 这些 审核质量文档 模板由EMA发布并定期更新。

奥地利机构发布并更新了特殊的风格要求。 它要求以患者友好的方式撰写患者信息传单，包括使用官方特定的非专业术语。 AGES MEA在其网站上提供了一系列非专业术语。

此外，营销授权持有人（MAH）有义务使用当前的QRD模板，并提供所有欧洲语言的翻译。

由于可读性原因，AGES MEA决定不再需要在产品信息中进行性别化。 如果MAH坚持性别化，可读性测试必须证明可读性不受性别化的负面影响。

其他要求

强度声明/ SI单位：

• 在小数位的情况下使用逗号（，）代替点（。）
• μg必须写成“Mikrogramm”; 对于Milligram，可以使用快捷方式

该机构要求MAH特别注意“应该/不应该”一词的翻译，特别是涉及药品安全性和有效性的产品信息部分（PIL第3节，SmPC第4节）。 应确保错误的翻译不会产生额外的禁忌症。

医药产品的命名

应考虑以下有关药品命名的建议：

• 请勿使用其他字符，例如连字符（ – ）。
• 不需要在产品信息文本中使用药品的全名。 如果标题中正确提到了全名，那就足够了。
• 只有在文本中第一次命名药品时才需要使用注册商标符号（®）。

其他要求

以下是一些额外要求：

• 必须在患者信息手册中提供批量发布站点的名称。 如有要求，也可提及经销商。
• 产品信息中不允许有关网站的信息。
• 根据 Blue Box准则 ，产品的产品信息可以影响驾驶和使用机器的适应性，必须包括警告三角形和书面信息。
• 必须添加有关处方状态的信息（仅限药房/处方）。

关于标签的要求

价钱

价格不是必需的，也不需要在标签上。

报销

报销条件不是必需的，也不需要在标签上。

法律地位

以下是在装箱区域中表达法律地位的具体要求：

• “Rezept- und apothekenpflichtig”=仅在处方上提供，仅在药房提供; 它们不适用于医院。
• “Apothekenpflichtig”仅适用于药店。
• 如果供应不仅限于药房，则必须适当声明。

鉴定和真实性

以下是一些识别和真实性指南：

• 标签上接受EAN代码，但不是必需的。
• 标签上接受 “Der Gruene Punkt” 或其他回收符号，但不是必需的。
• 反兴奋剂注：如果仅适用于PL。 如果滥用药品用于兴奋剂，则应说明相应的风险。

医疗设备

对医疗器械没有特殊要求。 必须将德国和可读的产品信息包含在医疗设备中。