医疗器械行业在全球范围内是一个不断发展的行业，涵盖范围广泛的多样化和创新产品，从简单的绷带到植入物和假肢，再到高科技纳米技术应用和手术机器人。 2017年全球医疗设备，技术和设备市场估计将达到4344亿美元。无论市场是否在像巴西这样的新兴市场稳步增长或蓬勃发展，巴西是拉丁美洲的“经济强国”，目前是世界上最快的市场之一 – 经济增长 – 世界各地医疗器械行业的不断扩张为医疗器械制造商创造了有吸引力的经济机会。但是，在国外市场推出产品的过程需要克服严格和多样化监管要求所带来的行政和语言障碍。
医学翻译：一个惊人的答卷
医疗器械在国外市场的进口和分销受到目标国家监管机构制定的严格的合规措施和批准程序的约束。虽然不同国家的法规不同，但它们共同要求医疗器械附带的材料和内容，如包装和标签，使用说明（IFU），用户界面和软件，营销材料和任何患者和/或以照顾者为中心的文件必须以该国的官方语言翻译。该法规对专业医疗翻译和相关服务有巨大需求。
除了面向用户的内容，可以理解为必须以目标国家/地区的官方语言提供给医疗专业人员和患者，监管机构将使用所有与产品相关的文档来评估设备并最终批准它还必须翻译其在目标市场上的进口和分销。该文件包括临床试验，与研究相关的测试和程序，质量管理体系证书，遵守安全性和有效性原则以及各种行政文件。
不同的国家，不同的规则
在国外市场推出医疗器械所需的翻译量可能已经非常惊人。然而，医疗设备制造商还必须考虑到一些国家/地区有一种以上的官方语言，因此，在批准分发设备之前，必须以全部或部分语言提供医疗设备随附的材料和内容。目标国家。
例如，在欧盟市场推出产品可能并不像最初看起来那么简单。如果“联盟”一词表达了统一性和一致性的概念，那么欧盟各成员国所要求的医疗器械翻译要求的多样性往往会使制造商措手不及。例如，比利时要求用三种官方语言（法语，荷兰语和德语）翻译材料，芬兰要求用芬兰语，瑞典语和英语翻译相同材料。为了增加混淆，欧盟成员国对于必须根据类别翻译什么类型的内容以及内容是针对“专业用户”还是“公共用户”有不同的要求。在芬兰，公共内容必须是芬兰语和瑞典语，但专业使用内容必须使用芬兰语，瑞典语或英语。保加利亚允许软件以英语提供。最后，如果该设备仅供专业用途，塞浦路斯，卢森堡，马耳他和波兰接受英语医疗器械标签。如你所见，这并不简单。
在加拿大，英语和法语是官方语言，“医疗器械标签指南”规定，出售给公众的医疗器械的使用说明必须在购买时以两种官方语言提供。但是，所有其他医疗设备的说明必须在购买时仅以一种官方语言提供，但必须根据购买者的要求提供其他语言的说明。
例如，以色列要求所有医疗器械标签都以希伯来语提供。虽然自1922年以来希伯来语和阿拉伯语都是以色列的法定国家语言，但没有规定以阿拉伯语提供医疗器械信息。
恒定通量法规
监督医疗器械部门的法规正在不断变化，监管翻译公司要求也是如此，这无疑是医疗器械审批过程中不可或缺的组成部分。医疗器械法规正在稳步发展，以考虑到尖端技术和创新，这要求语言专业人员及时了解医疗程序和术语日益复杂的情况。
